Vừa qua, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính 115 triệu đồng đối với CTCP Dược phẩm Hà Tây do có nhiều hành vi vi phạm liên quan đến lĩnh vực dược.
Cụ thể, theo Cục Quản lý dược, công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc: Pharnanca, số giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH): VD-28954-18; Dexamethason 0,5mg, số GĐKLH: VD-20727-14; Pecrandil 10, số GĐKLH: VD30394-18; SM. Cefradin 500, số GĐKLH: VD-33785-19: 2.2.1.
Hành vi này của Dược phẩm Hà Tây vi phạm quy định tại Điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000. Do có tình tiết tăng nặng theo quy định tại khoản 6 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân là 50.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 100.000.000 đồng.
Việc công ty vi phạm với 4 thuốc khác nhau là vi phạm nhiều lần, là tình tiết tăng nặng. Bị áp dụng mức xử phạt đối với hành vi này là 100 triệu đồng.
Ngoài ra, CTCP Dược phẩm Hà Tây còn không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng đối với thuốc Viên nang cứng Pharnanca số GĐKLH: VD-28954-18 theo yêu cầu tại Công văn số 3937/QLDCL ngày 22/04/2021 của Cục Quản lý Dược.
Đây là thuốc hỗ trợ điều trị viêm gan cấp và mạn tính, phòng các biến chứng sau viêm gan B, các biểu hiện rối loạn chức năng gan…
Hành vi trên vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân là 7.500.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 15.000.000 đồng.
Dược phẩm Hà Tây bị phạt tiền với mức phạt là 15 triệu đồng.
Trong một diễn biến khác, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Xuân Tuyên mới đây cũng đã ban hành Quyết định số 2004/QĐ-BYT thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Công ty cổ phần Phyto Quang Trung (trụ sở chính tại 97 Quang Trung, quận Gò Vấp, TPHCM) do công ty này vi phạm trong lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
